GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

根據(jù)......（此處省略N句形式開頭），檢查方案如下：

一、概述

......（此處介紹被認(rèn)證公司的申請(qǐng)情況和認(rèn)證范圍簡(jiǎn)介等）。

二、檢查時(shí)間和日程

（一）檢查時(shí)間

...年...月...日至...年...月...日（正常情況三天時(shí)間）

現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間以保證檢查質(zhì)量為前提，檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際需要，經(jīng)中心同意后可延長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，以核實(shí)查清問(wèn)題為原則。

（二）日程安排

第一日：

08：00-09：00    首次會(huì)議；

                 雙方會(huì)面；

                 公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GMP實(shí)施情況；

                 檢查組宣讀藥品認(rèn)證檢查工作記錄、確認(rèn)認(rèn)證范圍；

                 檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)。

09：00-12：00    檢查組根據(jù)企業(yè)情況制定/修訂檢查清單；

                 檢查組查閱GMP認(rèn)證申報(bào)資料；

                 檢查組查閱本次認(rèn)證劑型（品種）的下列資料：

                 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

                 生產(chǎn)工藝規(guī)程

                 關(guān)鍵工藝參數(shù)及其控制范圍

                 生產(chǎn)過(guò)程控制

                 培訓(xùn)計(jì)劃

                 廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃

                 儀器儀表校準(zhǔn)計(jì)劃

                 驗(yàn)證總計(jì)劃

                 變更控制操作規(guī)程

                 偏差處理操作規(guī)程

                 OOS處理規(guī)程

                 CAPA操作規(guī)程

                 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程

12：00-14：30    休息

14：30-17：30    廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；

                 倉(cāng)貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制；

                 生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況；

                 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。

17：30-18：00    檢查組日小結(jié)，與企業(yè)進(jìn)行必要的溝通。

第二日：

08：30-10：30    廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；

                 倉(cāng)貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制；

                 生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況；

                 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。

10：30-12：00    質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。

12：00-14：30    休息

14：30-17：30    機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況；

                 藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件；

                 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的管理、驗(yàn)證或校準(zhǔn)；

                 與有關(guān)人員面談。

17：30-18：00    檢查組日小結(jié)，與企業(yè)進(jìn)行必要的溝通。

第三日：

8：30-10：00     機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況；

                 藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件；

                 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的管理、驗(yàn)證或校準(zhǔn)；

                 與有關(guān)人員面談。

10：00-12：00    對(duì)檢查情況進(jìn)行小結(jié)，查看基于風(fēng)險(xiǎn)和系統(tǒng)確定檢查項(xiàng)

                 目的疏漏內(nèi)容，對(duì)疏漏項(xiàng)目補(bǔ)充查閱。

12：00-14：30    休息

14：30-17：30    檢查組綜合評(píng)定、撰寫檢查報(bào)告。

17：30-18：00    末次會(huì)議：

                 檢查組與企業(yè)溝通，并宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方確認(rèn)本

                 次檢查結(jié)果。

三、檢查項(xiàng)目

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，并結(jié)合該公司認(rèn)證檢查品種的實(shí)際情況，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以生產(chǎn)工藝為主線，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面確定檢查清單及重點(diǎn)檢查內(nèi)容。

該企業(yè)為新建企業(yè)首次GMP認(rèn)證，檢查重點(diǎn)：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗(yàn)證，檢查主要是針對(duì)未來(lái)的管理，具有前瞻性，也就是看企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理方式能否為將來(lái)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。

（一）最近一次監(jiān)管部門檢查缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況，并在檢查報(bào)告中專述（必須逐項(xiàng)表述）。

（二）檢查組應(yīng)對(duì)企業(yè)產(chǎn)能進(jìn)行評(píng)估，并在檢查報(bào)告中專述。

（三）企業(yè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等人員在職在崗情況（重點(diǎn)核實(shí)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、QA、QC在崗情況，是否有兼職）和實(shí)際履職能力（以實(shí)際操作評(píng)估其履職情況，尤其是倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證人員），并在檢查報(bào)告中專述。

（四）該企業(yè)為新建企業(yè)首次申請(qǐng)GMP認(rèn)證，請(qǐng)注重核查其所生產(chǎn)產(chǎn)品的炮制工藝、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的驗(yàn)證情況，并在檢查報(bào)告中專述。

（五）按照相關(guān)要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的生產(chǎn)廠區(qū)，用于其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的物品不應(yīng)放在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，請(qǐng)注重核查其是否具有相對(duì)獨(dú)立的廠區(qū)，廠房布局是否合理，因普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、化驗(yàn)室均在同一建筑內(nèi)，應(yīng)重點(diǎn)核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆與差錯(cuò)的措施，并在檢查報(bào)告中專述。

（六）請(qǐng)注重檢查車間建筑內(nèi)所有安全門（非玻璃可打開的防火安全門）是否制定了有效的措施防止人員隨意出入以及實(shí)際執(zhí)行情況，并在檢查報(bào)告中專述。

（七）數(shù)據(jù)可靠性（真實(shí)、完整）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制基本要求，請(qǐng)注重檢查紙質(zhì)記錄和電子記錄可靠性，并在檢查報(bào)告中專述。

（八）《中國(guó)藥典》（2015年版）已于2015年12月1日實(shí)施，請(qǐng)檢查組關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件是否已按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證或確認(rèn)后修訂，并在檢查報(bào)告中專述。

（九）請(qǐng)檢查組準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)品種（原藥材和成品）檢驗(yàn)條件（含炮制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載、對(duì)照品、對(duì)照藥材、檢驗(yàn)儀器）一覽表，企業(yè)不能全檢的品種請(qǐng)?jiān)谝挥[表中標(biāo)明，同時(shí)在備注欄注明所缺少的對(duì)照品（對(duì)照藥材）或儀器等，并打印紙質(zhì)件，確認(rèn)后全體檢查員簽名，隨檢查報(bào)告交回中心。

（十）根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定檢查清單后請(qǐng)打印紙質(zhì)件并全體檢查員簽名，隨檢查報(bào)告帶回中心。

（十一）在檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患，應(yīng)及時(shí)告知市局及企業(yè)，市局應(yīng)督促企業(yè)整改，采取有效措施消除安全隱患。

現(xiàn)場(chǎng)檢查至少包括但不局限以下內(nèi)容：

1、機(jī)構(gòu)與人員

組織機(jī)構(gòu)及關(guān)鍵人員的設(shè)置；

關(guān)鍵崗位操作人員、產(chǎn)品放行人的管理及培訓(xùn)情況；

人員健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝情況。

2、廠房與設(shè)施

竣工圖紙；

生產(chǎn)區(qū)的布局；

生產(chǎn)區(qū)的清潔；

質(zhì)量控制區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)的設(shè)置情況。

3、設(shè)備

儀器、儀表的校準(zhǔn)情況；

設(shè)備的性能確認(rèn)；

設(shè)備的使用情況及使用日志；

設(shè)備的清潔、維護(hù)、維修情況；

設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)情況。

4、物料與產(chǎn)品

物料與產(chǎn)品的接收、貯存、放行、使用情況及其相關(guān)記錄管理情況；

直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料是否具有合法來(lái)源。

5、確認(rèn)與驗(yàn)證

工藝驗(yàn)證情況；

關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)情況；

關(guān)鍵設(shè)備清潔驗(yàn)證情況。

6、生產(chǎn)管理

生產(chǎn)操作與中國(guó)藥典或炮制規(guī)范的一致性情況；

生產(chǎn)設(shè)備與器具的清潔情況；

生產(chǎn)設(shè)備與器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

批生產(chǎn)記錄；

稱量設(shè)備的校準(zhǔn)情況。

7、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及產(chǎn)品的審核、放行情況；

物料與產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)、記錄及報(bào)告情況；

主要物料供應(yīng)商的審計(jì)情況；

實(shí)驗(yàn)室管理情況。

8、發(fā)運(yùn)與召回

成品的發(fā)運(yùn)管理情況；

召回情況（模擬召回）。

檢查組應(yīng)告知企業(yè)將存在缺陷立即改正，不能夠馬上改正的，需提出改正計(jì)劃報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，市局應(yīng)對(duì)其存在問(wèn)題的整改情況進(jìn)行督促檢查，并于15日內(nèi)整改復(fù)查報(bào)告、市局意見(jiàn)和企業(yè)整改材料一并報(bào)省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處及省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心各一份，中心收到企業(yè)整改報(bào)告和計(jì)劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查需要的資料目錄（現(xiàn)場(chǎng)檢查方案）

1、近幾次檢查的結(jié)論和報(bào)告；

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

趨勢(shì)分析清單（產(chǎn)品、原輔料、制水、環(huán)境監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵工藝參數(shù)）變更清單；

偏差調(diào)查清單；

上次檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告；

用戶投訴及產(chǎn)品召回情況；

年度確認(rèn)與驗(yàn)證清單；

偏差處理、變更控制管理文件。

2、現(xiàn)行文件目錄，文件發(fā)放記錄；

關(guān)鍵文件會(huì)審記錄；（文件管理規(guī)程、變更管理、偏差管理、物料管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品召回、退回記錄等）

取樣管理規(guī)程；（人員培訓(xùn)、考核、授權(quán)，工具是否關(guān)注一般飲片和毒性飲片使用不同的工具，人員保護(hù)、取樣量、取樣方法、代表性）

3、儀器清單、儀器校驗(yàn)清單、儀器維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及記錄、儀器預(yù)防性維護(hù)

計(jì)劃；

產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)；

留樣樣品帳卡，要求帳卡物一致；

糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程；

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（環(huán)境、廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量）

4、首次會(huì)議人員簽到復(fù)印件；（核對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、文件簽收、確認(rèn)與驗(yàn)證、培訓(xùn)人員簽到表的筆跡）

5、驗(yàn)證總計(jì)劃，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件；

生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證清單、方案、記錄；

檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證清單、方案、記錄；

生產(chǎn)工藝驗(yàn)證清單、方案、記錄；

驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺(tái)帳、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)和建議；

2015年版藥典執(zhí)行前的人員培訓(xùn)、方法驗(yàn)證、文件變更；

6、人員培訓(xùn)計(jì)劃（外部和內(nèi)部培訓(xùn)），文件培訓(xùn)是否在相應(yīng)的文件生效前完成，培訓(xùn)人員考核，培訓(xùn)效果評(píng)估，培訓(xùn)老師要求，培訓(xùn)總結(jié)；

7、合格供應(yīng)商目錄；（供應(yīng)商審計(jì)，倉(cāng)庫(kù)有無(wú)此清單，是否對(duì)照清單進(jìn)行驗(yàn)收，注意輔料標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)證，內(nèi)包材注冊(cè)證，進(jìn)口藥材要有進(jìn)口注冊(cè)證且關(guān)注有效期）

8、GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，自檢小組，供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估小組，風(fēng)險(xiǎn)管理小組，藥品召回小組，變更控制小組，偏差處理小組，驗(yàn)證委員會(huì)組成人員名單及公司批準(zhǔn)證明文件。不良反應(yīng)是否成立組織，專人負(fù)責(zé)。

9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

環(huán)保合格證書，消防合格證書，飲用水檢測(cè)報(bào)告定期監(jiān)測(cè)記錄；

潔凈區(qū)省、市所檢測(cè)報(bào)告，企業(yè)檢測(cè)程序、記錄；

潔凈區(qū)清潔、消毒記錄、驗(yàn)證報(bào)告、工作服清洗記錄。

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